磷脂酰絲氨酸（PS）在中國的市場準入經歷了從新食品原料到保健食品原料目錄的關鍵升級，2025年版《可用于保健食品的原料目錄》將其納入，明確其可用于改善記憶、緩解腦疲勞等功能宣稱，每日推薦攝入量上限300mg/天，與2010年第15號公告中作為新食品原料的≤600mg/天形成差異化管理，同時保留其不包括嬰幼兒食品的使用范圍限制。這一政策調整既帶來顯著機遇，也暗藏多重挑戰，重塑行業競爭格局。

一、核心準入政策要點

身份雙重定位：磷脂酰絲氨酸兼具新食品原料與保健食品目錄原料雙重身份，普通食品應用遵循新食品原料規則，保健食品應用則按目錄備案制管理，審批周期從傳統注冊的8-10個月縮短至約60天，大幅提升產品上市效率。

功能與限量明確：保健食品中限定功能為改善記憶、緩解腦疲勞，每日用量≤300mg，原料純度、丙酮不溶物、微生物等指標需符合QB/T 5821-2023等行業標準，標簽需標注原料來源、用量與功能宣稱，嚴禁超范圍宣傳。

監管協同強化：市場監管總局聯合衛健委開展專項整治，嚴查虛假宣傳與不合規生產，2024年處罰違規企業127家，推動行業合規化發展。

二、政策帶來的核心機遇

準入效率提升，創新周期縮短：備案制大幅降低企業時間與資金成本，2024年新獲批磷脂酰絲氨酸保健食品數量同比增長35%，預計2028年備案數量將突破500個，中小企業得以快速切入市場，加速產品迭代與復合配方（如PS+Omega-3）開發。

合規成本下降，市場擴容加速：目錄化管理減少企業申報不確定性，疊加“健康中國2030”戰略與地方研發補貼支持，推動磷脂酰絲氨酸從膳食補充劑向功能性食品、運動營養等場景滲透，35-55 歲城市中產階級認知度快速提升。

產業升級與技術創新：政策引導企業聚焦原料純度提升、工藝優化（如酶法合成）與生物利用度改進，大豆/葵花籽來源磷脂酰絲氨酸因契合天然趨勢需求增速達29%，倒逼行業從價格競爭轉向技術與品牌競爭。

三、面臨的主要挑戰

標準與檢測壁壘：行業雖有QB/T 5821-2023等標準，但食品中磷脂酰絲氨酸測定的國家標準尚未正式落地，不同檢測方法易導致結果差異，企業需建立精細化質控體系，合規成本上升12%-15%。

功能宣稱受限與同質化風險：保健食品功能限定嚴格，無法涉及壓力調節、運動恢復等熱門方向，備案制下產品同質化加劇，頭部企業憑借臨床數據與品牌優勢擠壓中小品牌生存空間，低端產能加速出清。

專利與供應鏈風險：高端酶法合成、緩釋制劑等核心專利80%掌握在日德企業手中，原料價格受大豆/葵花籽供應波動影響大，供應鏈穩定性與成本控制成為企業核心挑戰。

四、應對策略與展望

企業需聚焦原料溯源與質控，聯合科研機構開展本土化臨床研究，強化功能宣稱的證據鏈；開發差異化復合配方與劑型，拓展普通食品應用場景以規避保健食品功能限制；密切跟蹤政策動態，參與國家標準制定，提升行業話語權。預計未來3-5年，合規化與技術創新將成為行業主旋律，頭部企業通過全產業鏈布局與品牌建設，有望占據50%以上市場份額，推動磷脂酰絲氨酸市場向高質量發展轉型。

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